온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 진행된다. 시험은 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성 및 안전성을 비교한다.

자큐보의 제균치료 개발은 중국에서도 병행되고 있다. 현지 파트너사인 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작했으며, 중국에서는 자스타프라잔·아목시실린·클래리트로마이신·비스무트를 병용하는 4제요법을 평가 중이다.

현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 적응증을 확보한 상태이며, 다음과 같은 추가 임상을 진행하고 있다.

• 비미란성 위식도역류질환
• 위식도역류질환 치료 후 유지요법
• 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법

"이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"